国家药监局批准多个新冠病毒感染对症治疗药物上市中

太阳之父 · 发表于 2023-1-5 11:25

国家药监局批准多个新冠病毒感染对症治疗药物上市
中国质量报 2023/1/5 00:00来自北京
本报讯（记者徐建华）1月3日，国家药监局通过快速审评通道，批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。这是继2022年12月30日国家药监局批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市后，再次通过快速审评通道批准新冠病毒感染对症治疗药物上市。截至目前，国家药监局已经批准25个新冠病毒感染对症治疗药物上市，其中21个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物，4个品种为医用氧。

据了解，21个《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物主要是：上市许可持有人为海南涛生医药科技研究院有限公司的对乙酰氨基酚维生素C泡腾片、沈阳奥吉娜药业有限公司的对乙酰氨基酚泡腾片、南京丰恺思药物研发有限公司的盐酸氨溴索口服溶液、哈尔滨圣泰生物制药有限公司的地氯雷他定口服溶液、北京百奥药业有限责任公司的布洛芬混悬滴剂、成都倍特得诺药业有限公司的氨溴特罗口服溶液、浙江核力欣健药业有限公司的盐酸左西替利嗪口服溶液、海南万玮制药有限公司的布洛芬混悬液等。4个医用氧产品具体是：上市许可持有人为张家口紫光气体有限责任公司的氧（液态）、佛山市高明合顺气体有限公司的氧、佛山市高明合顺气体有限公司的氧（液态）和张家口市同利气体有限责任公司的氧。

2022年12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

另外，2022年12月30日，经国家药监局审查，批准安徽深蓝医疗科技股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

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