2023年有哪些抗癌创新药有望获批上市？ 人民日

2023年有哪些抗癌创新药有望获批上市？

人民日报健康客户端梳理国家药监局及业内公开信息中提交上市申请的新药项目，贝达药业、石药集团、正大天晴等知名医药企业有多款热门肿瘤新药，有望在2023年获批上市。其中靶向药EGFR-TKIs、PD-L1单抗、ALK抑制剂等都是多家药企“竞速”的热门靶点，将为肺癌、宫颈癌、淋巴瘤的治疗带来新选择。

肺癌三代靶向药EGFR-TKIs

EGFR持续成为肺癌治疗领域的热门靶点，根据国家药监局公告信息，已经有四款EGFR-TKIs创新药提交申报，有望在2023年获批上市，包括贝达药业的贝福替尼、石药集团和倍而达药业的瑞泽替尼、圣和药业的奥瑞替尼和奥赛康的Limertinib。

贝达药业：贝福替尼

甲磺酸贝福替尼是贝达药业开发的一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，2021年3月，贝达药业在国内递交上市申请，治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。


针对一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，II期临床试验结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为64.8%，疾病控制率（DCR）为95.2%。

石药集团、倍而达药业：瑞泽替尼

甲磺酸瑞泽替尼是一款不可逆、高选择性的第三代小分子EGFR-TKI，对EGFR敏感突变及 EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。

2021年5月，倍而达药业在国内递交了新药上市申请。石药集团与倍而达药业订立产品授权及商业化协议，获得这款药品在国内的商业化授权。

首个国产BCMA靶向CAR-T疗法

2022年6月，信达生物和驯鹿医疗合作的伊基仑赛注射液申报上市，并被纳入优先审评审批，这是国产首款申报上市的BCMA靶向CAR-T疗法，2023 年有望获批上市。

1/2期注册性临床研究结果显示，这款药品拥有卓越且持久的有效性，ORR为94.9%，完全缓解/严格意义的完全缓解（CR/sCR）为58.2%，对于既往接受CAR-T治疗后复发的受试者仍然有良好的疗效，有望解决这部分患者无药可医的需求。

ALK抑制剂

有三款ALK抑制剂有望在2023年获批。包括齐鲁制药的伊鲁阿克、正大天晴依奉阿克和 TQ-B3101。

齐鲁制药 ：伊鲁阿克

伊鲁阿克是由齐鲁制药自主研发的新型 ALK/ROS1 抑制剂。目前申报上市的适应症为：既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。这也是齐鲁制药申报上市的首款 1 类新药。

正大天晴：TQ-B3101、依奉阿克

正大天晴的TQ-B3101和依奉阿克均为 ALK/MET/ROS1抑制剂，国内推进上市审评的适应症正分别为针对ROS1阳性和ALK阳性转移性非小细胞肺癌，公司官方公告预计2023年获批。


正大天晴生物分析室。企业官网图

其中，TQ-B3139是正大天晴与首药控股联合开发的，由首药控股负责化合物分子的设计与优化，经过验证的临床前候选化合物转交天晴进行临床阶段开发，双方共同享有知识产权。

PD-L1单抗

目前李氏大药厂的首克注利单抗、科伦药业的泰特利单抗以及恒瑞医药的阿得贝利单抗三款新药，已经申报上市，预计将在2023年获批。

李氏大药厂、药明生物：首克注利单抗

首克注利单抗是李氏大药厂引进美国 Sorrento Therapeutics公司的一款靶向PD-L1单克隆抗体，于2021年10月申报上市并获受理，适应症为复发、转移性宫颈癌。

作为全人抗体，它的优势包括免疫原性低；较之其他 PD-L1，疗效所需剂量较小；同时具备免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性（ADCC）双重作用机制。

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤妇科主任医师吴令英牵头的，首克注利单抗治疗复发性及转移性宫颈癌单药疗法的临床研究。结果显示：这款药品的疗效良好，肿瘤应答率得到改善，并与患者 PD-L1 表达水平无关；应答持续时间、无进展生存期及总生存期均得到延长。

恒瑞医药：阿得贝利单抗

恒瑞医药的 PD-L1阿得贝利单抗上市申请获受理。这是国产第 5 款申报上市的 PD-L1 单抗。

在2021年10月，恒瑞医药宣布阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的临床研究表明，阿得贝利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者生存。

科伦药业：泰特利单抗

泰特利单抗是博泰生物首个进入报产阶段的创新项目，也是全球首个在鼻咽癌适应症提交 评审的PD-L1单抗。

科伦博泰在2018年4月与和铂医药达成全球战略合作，依托靶点、全人源单克隆抗体和双特异性抗体平台技术共同研究、开发和商业化新型全人源抗体药物，并共同承担临床和商业化的费用。

责编：王卓